 |
Выясняется, что выдача лечебного средства в индивидуально необходимом для пациента количестве/дозе путем разборки оригинальной упаковки и расфасовки фармацевтического продукта разрешена в авторизированной аптеке и аптеке (специализированном торговом объекте).
Повторная упаковка фармацевтического продукта и повторное нанесение этикетки путем расфасовки лечебного средства в индивидуально необходимом для пациента количестве/дозе в авторизированной аптеке и аптеке (специализированном торговом объекте) разрешается только в момент реализации.
Недопустима разборка повторной упаковки фармацевтического продукта с целью новой повторной упаковки.
В авторизированной аптеке и аптеке (специализированном торговом объекте) фармацевтическую деятельность в установленном настоящим приказом порядке осуществляет субъект (далее-специалист) имеющий фармацевтическое образование, или имеющий право независимой медицинской деятельности.
Выдаче фармацевтического продукта путем разборки оригинальной упаковки и расфасовки в индивидуально необходимом для пациента количестве/дозе подлежат только дозированные формы лекарства, кроме случаев, предусмотренных 6-м пунктом данной статьи и 4-й статьей данного правила.
Недопустима реализация содержащих нитроглицерин фармацевтических продуктов и шипучих таблеток путем разборки первичной оригинальной упаковки.
В случае требования, авторизированная аптека/аптека (специализированный торговый объект) должна обеспечить потребителю выдачу грузиноязычной версии инструкции применения фармацевтического продукта.
Авторизированная аптека/аптека (специализированный торговый объект) должна разместить в видном месте информацию о возможности выдачи пациенту грузиноязычной инструкции в случае требования.
Нарушение установленного данным приказом правила в авторизированной аптеке/аптеке (специализированном торговом объекте) влечет ответственность, предусмотренную статьей 374 закона Грузии "О лекарстве и фармацевтической деятельности".
Повторной упаковке, и повторному нанесению этикетки фармацевтического продукта в индивидуально необходимом для пациента количестве/дозе путем разборки и упаковки оригинальной первичной и вторичной упаковки (контейнеры разного материала) подлежат только дозированные твердые формы лекарства: таблетки и капсулы.
Повторная упаковка и повторное нанесение этикетки фармацевтического продукта должно осуществляться с соблюдением условий среды (температура, влажность), соответствующей инструкции фармацевтического продукта на площади, отделенной от потребителя стеклянной оградой, или иной конструкцией, с применением автоматического и/или мануального счетного устройства.
Для содержащих антибиотики фармацевтических продуктов используется отдельное автоматическое или мануальное счетное устройство.
Повторную упаковку фармацевтического продукта и повторное нанесение этикетки специалист осуществляет с помощью маски и перчаток.
Во избежание химической контаминации, счетное устройство нуждается в очистке сухой кисточкой, а затем, в случае каждой таблетки без оболочки нового наименования - по указанному в инструкции устройства методу, или бинтом, смоченным в 70% этиловом спирте.
При разборке оригинальной вторичной и первичной упаковки, материалом повторной упаковки должен быть использован упаковочный материал, аналогичный оригинального первичного упаковочного материала, подобного состава, или определенный международными стандартами упаковочный материал фармацевтического продукта, что обеспечит соблюдение рекомендованных производителем условий хранения.
На этикетке повторной упаковки должна быть нанесена следующая информация: торговое название фармацевтического продукта, доза, номер серии, срок годности производителя, дата выдачи, рекомендуемый срок использования фармацевтического продукта, особые условия хранения, в случае требования пациента, страна производитель и/или производитель.
Исходя из цели выдачи фармацевтического продукта в повторных упаковках, рекомендуемым сроком использования фармацевтического продукта с повторной упаковкой определяется 6 месяцев со дня реализации. Если срок годности фармацевтического продукта к моменту реализации меньше 6 месяцев, тогда рекомендуемым сроком использования фармацевтического продукта определяется приданный производителем срок годности.
При выдаче фармацевтического продукта в повторной упаковке из авторизированной аптеки/аптеки (специализированного торгового объекта), специалист обязан ознакомить потребителя с нанесенной на этикетке информацией о рекомендуемом сроке использования фармацевтического продукта, особых условиях хранения и предупредительных указаний (в случае существования такого).
Только разборке оригинальной вторичной упаковки, и выдаче в оригинальной первичной упаковке подлежат лечебные средства в следующей первичной упаковке: ампула, флакон, пакет, заранее заполненный шприц, картридж, ручка, пластина/блистер.
Разрезание пластины/блистера не рассматривается, как нарушение оригинальной первичной упаковки.
Авторизированная аптека/аптека (специализированный торговый объект) должна обеспечивать реализацию фармацевтического продукта путем разрезания пластинки/блистера в индивидуально необходимом для пациента количестве. Сказанное не применяется в отношении тех фармацевтических продуктов, схема (календарь) использования которых указана на упаковке.
Только расфасованный путем разборки оригинальной вторичной упаковки, и в оригинальной первичной упаковке в индивидуально необходимом для пациента количестве фармацевтический продукт не нуждается в повторной упаковке и повторном нанесении этикетки.
Если при разрезании блистера/пластины нанесенная на оригинальную первичную упаковку маркировка не дает возможности полностью ознакомиться с предусмотренной маркировкой информацией, авторизированная аптека/аптека (специализированный торговый объект) обязана выдать пациенту письменную информацию (в форме стикера, этикетки, или другой форме), где будут указаны: торговое название фармацевтического продукта, доза, номер серии, срок годности производителя, дата выпуска, особые условия хранения, в случае требования пациента страна производитель и/или производитель.